Melanotan 1 (afamelanotidi): tutkimus, haitat ja hyväksytty käyttö

Lyhyesti

Melanotan 1 on sama molekyyli kuin afamelanotidi, jolla on EU:ssa myyntilupa harvinaisen valoyliherkkyyssairauden hoitoon [11]viranomainen. Hyväksytty valmiste on lääkärin asettama ihonalainen implantti, ei pistos eikä nenäsuihke, eikä ihon ruskettaminen ole hyväksytty käyttöaihe [10]virallinen.

• EU myönsi myyntiluvan 22.12.2014 poikkeuksellisin edellytyksin, ja FDA hyväksyi saman valmisteen Yhdysvalloissa 8.10.2019. Käyttöaihe on erytropoieettinen protoporfyria (EPP) aikuisilla [11, 13]viranomainen.
• Näyttö on tämän sivuston vahvimpia, mutta koskee vain EPP:tä: kaksi satunnaistettua lumekontrolloitua monikeskustutkimusta, 74 potilasta Euroopassa ja 94 Yhdysvalloissa, julkaistu New England Journal of Medicinessä [2]A.
• Hyväksytty muoto on 16 milligramman ihonalainen implantti kahden kuukauden välein, ja sen asettaa koulutettu lääkäri [10]virallinen.
• Suun kautta annettuna ainetta ei havaittu verenkierrossa lainkaan [3]A. Tämä viittaa siihen, etteivät suun kautta otettavat kapselitkaan toimisi, mutta verkossa myytäviä kapseleita ei ole itsessään testattu, eikä nenäsuihkeesta ole ihmistutkimusta.
• Ihon alle pistettynä puoliintumisaika oli lyhyt, 0,8-1,7 tuntia [3]A.

Mikä melanotan 1 on?

Melanotan 1 on alfa-melanosyyttejä stimuloivan hormonin (alfa-MSH) synteettinen jäljitelmä, ja sen lääkenimi on afamelanotidi [10]virallinen. Kemiallisesti se on [Nle4-D-Phe7]-alfa-MSH, eli elimistön oman hormonin muokattu versio. Kirjallisuudessa siitä käytetään myös lyhennettä NDP-MSH [6]A [9]B.

Tässä on sivun tärkein erottelu. Melanotan 1 ja afamelanotidi ovat sama molekyyli, mutta hyväksytty lääke ja verkossa myytävä tutkimuskemikaali eivät ole sama tuote. Hyväksytty valmiste on implantti, jonka asettaa koulutettu lääkäri tietyssä harvinaissairaudessa [10]virallinen. Verkossa myytävä melanotan 1 on jauhe, jota myydään pistettäväksi tai suihkeena eri käyttöön ilman annoksen tai puhtauden valvontaa [12]viranomainen.

Melanotan 1 ei ole sama aine kuin melanotaani II, vaikka nimet ovat lähellä toisiaan. Melanotan 1 kuuluu Peptidit A-Ö -luettelon ihoon liittyviin aineisiin.

Näytön taso yhdellä silmäyksellä

Solu kertoo tutkimuksen lajin ja lähteen. Kirjain on näytön taso, ei tulos.

"-" = tällaista tutkimusta ei ole tiedossa.

Mihin melanotan 1:tä käytetään?

Melanotan 1:n ainoa hyväksytty käyttö on afamelanotidi-implantti erytropoieettiseen protoporfyriaan (EPP) aikuisilla. EU:ssa käyttöaihe on valotoksisuuden ehkäisy [10]virallinen, Yhdysvalloissa kivuttoman valolle altistumisen lisääminen [1]virallinen.

• Erytropoieettinen protoporfyria: harvinainen ja vaikea valoyliherkkyyssairaus, jossa valo aiheuttaa kovaa kipua ja elämänlaatu heikkenee selvästi [2]A. Tähän perustuu myyntilupa [11, 13]viranomainen.
• Vitiligo: satunnaistettu tutkimus yhdessä kapeakaista-UVB-hoidon kanssa [5]A. Ei hyväksytty käyttöaihe.
• Muut: akuutti aivohalvaus vaiheen 2a toteutettavuustutkimuksena [7]B ja akne [8]B. Ei hyväksyttyjä käyttöaiheita.

Verkon väitteet. Verkossa melanotan 1:tä myydään ruskettamiseen. Ihon tummumista on mitattu tutkimuksissa [3, 4]A, mutta ruskettaminen ei ole hyväksytty käyttöaihe [10]virallinen.

Miten melanotan 1 vaikuttaa?

Melanotan 1 aktivoi melanokortiini-1-reseptoria (MC1R), mikä lisää ihon eumelaniinin tuotantoa riippumatta auringonvalosta tai keinovalosta [1, 10]virallinen. Käytännössä iho tummuu ilman UV-altistusta.

Valmisteyhteenvedon mukaan eumelaniini suojaa valolta useammalla tavalla: se suodattaa UV- ja näkyvää valoa ja toimii antioksidanttina. Ihon tummuminen haalistuu vähitellen, ellei uutta implanttia aseteta [10]virallinen.

Vaikutus on mitattu myös ihmisillä, joilla on MC1R-geenin muunnoksia: melaniinin määrä lisääntyi heillä jopa enemmän kuin ihmisillä ilman muunnoksia [6]A.

Onko melanotan 1:tä tutkittu ihmisillä?

Afamelanotidia on tutkittu ihmisillä: siitä on kaksi satunnaistettua lumekontrolloitua tutkimusta [2]A, ja afamelanotidi-implantti (Scenesse) on hyväksytty lääke [11, 13]viranomainen. Verkossa melanotan 1 -nimellä myytävä jauhe tai suihke ei ole hyväksytty lääke.

Hyväksyntään johtanut näyttö

Kaksi monikeskustutkimusta, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu ja lumekontrolloitu. Osallistujina erytropoieettista protoporfyriaa sairastavat: 74 potilasta Euroopan unionissa ja 94 Yhdysvalloissa, satunnaistus suhteessa 1:1. Valmiste annettiin 16 milligramman ihonalaisena implanttina 60 päivän välein, yhteensä viisi implanttia EU-tutkimuksessa ja kolme Yhdysvaltain tutkimuksessa. Seuranta-ajat olivat 270 ja 180 vuorokautta. Mitattiin auringonvalossa oloajan tyyppi ja kesto, valotoksisten reaktioiden määrä ja vaikeusaste, haittavaikutukset ja elämänlaatu [2]A.

FDA:n valmistetietojen mukaan 180 vuorokauden tutkimuksessa kipuvapaita tunteja suorassa auringonvalossa kello 10:n ja 18:n välillä kertyi mediaanina 64,1 tuntia hoitoa saaneilla ja 40,5 tuntia lumeryhmässä [1]virallinen.

Farmakokinetiikka ja kolme antotapaa

Kolme miesvapaaehtoista sai melanotan 1:tä suoneen, suun kautta ja ihon alle satunnaistetussa vaihtovuoroisessa asetelmassa, kymmenen annosta kahden viikon aikana. Ihon alle annettu annos imeytyi täysin suonensisäiseen verrattuna, mutta suun kautta annettuna ainetta ei havaittu verenkierrossa lainkaan. Haitat olivat vähäisiä, ja iho ruskettui merkitsevästi otsalla ja muilla mitatuilla alueilla [3]A.

Ruskettuminen UV-altistuksen kanssa

Kolme vaiheen 1 tutkimusta selvitti turvallisuutta yhdessä UVB-valon tai auringonvalon kanssa. Ensimmäisessä neljä henkilöä sai melanotan 1:tä 0,08 milligrammaa painokiloa kohti päivässä ihon alle ja neljä keittosuolaliuosta kymmenen vuorokauden ajan, minkä jälkeen kaulaa säteilytettiin kolminkertaisella vähimmäispunoitusannoksella. Toisessa tutkimuksessa, 12 osallistujaa, annos nostettiin 0,16 milligrammaan painokiloa kohti kymmenen vuorokauden ajan, ja UVB annettiin pakaraan viiden vuorokauden ajan hoidon aikana tai sen jälkeen. Kolmannessa kahdeksan osallistujaa satunnaistettiin saamaan auringonvaloa puolelle selkää tai auringonvaloa ja melanotan 1:tä 0,16 milligrammaa painokiloa kohti [4]A.

Vitiligo ja muut käyttöaiheet

Satunnaistetussa monikeskustutkimuksessa verrattiin yhdistelmähoitoa, afamelanotidi-implantti ja kapeakaista-UVB, pelkkään kapeakaista-UVB-hoitoon. Mukana oli 28 ja 27 potilasta, joilla oli ei-segmentaalinen vitiligo 15-50 prosentin ihoalueella. Kuukauden UVB-hoidon jälkeen yhdistelmäryhmä sai 16 milligrammaa afamelanotidia ihon alle kuukausittain neljän kuukauden ajan [5]A.

Afamelanotidia on tutkittu myös akuutissa aivohalvauksessa vaiheen 2a toteutettavuustutkimuksena [7]B ja aknessa [8]B. Vasta-aineita etsittiin 26 EPP-potilaalta, jotka olivat saaneet ainetta enintään kuusi vuotta: 23:lla ei löytynyt vasta-aineita, ja kolmella vasta-aineet olivat olleet jo ennen hoitoa eivätkä ne muuttuneet hoidon aikana [9]B.

Kuka melanotan 1:tä tutkii?

Hyväksyntään johtaneet tutkimukset tehtiin monikeskustutkimuksina Euroopassa ja Yhdysvalloissa [2]A. EU:ssa myyntiluvan haltija on Clinuvel Europe Limited [11]viranomainen, ja FDA:n valmistetietojen mukaan implantin asettavat lääkärit koulutetaan yhtiön ohjelmassa [1]virallinen.

Tämän sivun kirjoittaja: toimitus

Tämän sivun on kirjoittanut Molecular Recoveryn toimitus. Luonnos on tehty tekoälyn avulla, ja väitteet on tarkistettu lähteitä vasten (AI-käytäntö). Sivua ei ole lääketieteellisesti tarkastettu. Toimintatavat: Tietoa meistä.

Kauanko melanotan 1 pysyy elimistössä?

Melanotan 1 poistuu verenkierrosta nopeasti: ihon alle pistettynä poistumisvaiheen puoliintumisaika oli 0,8-1,7 tuntia ja imeytymisvaiheen 0,07-0,79 tuntia. Puhdistuma oli 0,12-0,19 litraa painokiloa kohti tunnissa, ja virtsaan erittyi enintään 3,9 prosenttia annoksesta [3]A. Valmisteyhteenvedon mukaan puoliintumisaika on noin 30 minuuttia [10]virallinen.

Implantista aine ei vapaudu tasaisesti kahden kuukauden ajan. Valmisteyhteenvedon mukaan valtaosa vapautuu ensimmäisten 48 tunnin aikana ja yli 90 prosenttia viidenteen päivään mennessä. Useimmissa tutkimuksissa pitoisuus veressä oli kymmenenteen päivään mennessä mittausrajan alapuolella, ja itse implantti hajoaa elimistössä 50-60 päivässä [10]virallinen.

Suun kautta annettuna ainetta ei havaittu verenkierrossa lainkaan [3]A.

Mitä haittoja melanotan 1:llä on?

Melanotan 1:n yleisimmät haitat hyväksytyn valmisteen tutkimuksissa olivat pahoinvointi, päänsärky ja implanttikohdan reaktiot, ja useimmiten ne olivat lieviä [10]virallinen. Merkittävin odotettu vaikutus on ihon tummuminen, jota seurataan säännöllisesti [1, 10]virallinen.

Mitä käyttäjät kertovat. Kokoamissamme Reddit-kertomuksissa (ei tutkimusta) 43 kertojaa 77:stä (56 %) kertoi jostain haitasta, yleisimmin: punoitus tai kuumotus (18, 23 %), pahoinvointi tai oksentelu (12, 16 %) ja epätasainen tai ei-toivottu tummuminen (pisamat, kasvot, huulet) (11, 14 %). Moni kirjoittaa juuri silloin, kun jokin menee pieleen, joten osuus ei kerro, kuinka yleisiä haitat ovat. Melanotan 1 sekoittuu kertomuksissa melanotaani II:een: 73 kertomusta 91:stä tuli melanotaani II:n käyttäjien ryhmästä, ja useampi kertoja epäili itse, että melanotan 1:nä myyty tuote olikin melanotaani II:ta. Hyväksyttyä afamelanotidi-implanttia (Scenesse) ei mainittu yhdessäkään kertomuksessa. Haitat eriteltyinä: Melanotan 1 -kokemukset.

Ihmisillä raportoitu

Valmisteyhteenvedon turvallisuustiedot perustuvat 425 potilaan yhdistettyyn aineistoon. Pahoinvointia oli noin 19 prosentilla, päänsärkyä 20 prosentilla ja implanttikohdan reaktioita, lähinnä värimuutoksia, kipua, mustelmia ja punoitusta, 21 prosentilla. Yliherkkyysreaktioita, myös anafylaksia, on raportoitu melko harvoin, joten potilasta seurataan 30 minuuttia implantin asettamisen jälkeen [10]virallinen.

Farmakokineettisessä tutkimuksessa haitat olivat vähäisiä: satunnaista vatsavaivaa ja kasvojen punoitusta [3]A.

Lääke voi tummentaa olemassa olevia luomia ja muita pigmenttimuutoksia, ja siksi koko ihon tarkastusta suositellaan kahdesti vuodessa [1, 10]virallinen. Tämä on olennainen seurantavaatimus eikä pelkkä kosmeettinen huomio: tummuva iho vaikeuttaa luomimuutosten havaitsemista. Erityistä varovaisuutta vaaditaan, jos potilaalla tai suvussa on ollut melanoomaa [10]virallinen.

Ruskettavien peptidien käyttäjillä raportoiduista luomimuutoksista kerrotaan melanotaani II:n sivulla.

Valotoksisten reaktioiden määrä ja vaikeusaste sekä haittavaikutukset kirjattiin molemmissa kolmannen vaiheen tutkimuksissa [2]A.

Mitä ei ole tutkittu

Verkossa myytävien antotapojen turvallisuutta ei ole tutkittu. Julkaistut ihmistutkimukset on tehty implanttina [2, 5]A tai valvottuina ihonalaisina annoksina [3, 4]A. Nenäsuihkeesta ei ole tiedossa yhtään ihmistutkimusta.

Pitkäaikaista käyttöä ruskettamiseen ei ole tutkittu. Valmisteyhteenvedon mukaan hyväksytyn valmisteen turvallisuutta ei ole arvioitu yli kahden vuoden kliinisissä tutkimuksissa [10]virallinen. Peptidien haitoista yleisemmin: sivuvaikutukset tutkimuksissa.

Yhteisvaikutukset ja kenelle tietoa ei ole

Melanotan 1:n yhteisvaikutuksia ei ole tutkittu erikseen. Valmisteyhteenvedon mukaan veren hyytymistä vähentävät lääkkeet, kuten varfariini, asetyylisalisyylihappo ja tulehduskipulääkkeet, voivat lisätä mustelmia tai verenvuotoa implanttikohdassa [10]virallinen.

Valmisteyhteenvedon mukaan valmistetta ei pidä käyttää raskauden tai imetyksen aikana, ja hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä tehokasta ehkäisyä hoidon aikana ja kolme kuukautta sen jälkeen. Turvallisuutta ja tehoa alle 18-vuotiailla ei ole osoitettu, eikä valmistetta pidä käyttää yli 70-vuotiailla. Maksan tai munuaisten vajaatoiminta on vasta-aihe [10]virallinen.

Mikä puhuu vastaan ja mitä ei tiedetä

Vahvin vastanäyttö koskee antotapaa, ja se on suoraan mitattu: suun kautta annettuna melanotan 1:tä ei havaittu verenkierrossa lainkaan [3]A.

Vastanäyttö

• Antotapa. Suun kautta annettuna ainetta ei havaittu verenkierrossa [3]A. Tämä ei suoraan koske nenäsuihkeita, joiden imeytymistie on eri, mutta se osoittaa, että antotapa ratkaisee eikä aine imeydy mistä tahansa. Nenäsuihkeesta ei ole julkaistua ihmisaineistoa, joten sen pitoisuuksista ei tiedetä mitään.
• Puoliintumisaika. Ihon alle pistettynä poistumisvaiheen puoliintumisaika oli 0,8-1,7 tuntia [3]A, eli pistos poistuisi verestä tunneissa. Hyväksytty valmiste on implantti, josta aine vapautuu muutaman päivän aikana [10]virallinen.
• Käyttöaihe. Myyntilupa koskee erytropoieettista protoporfyriaa, joka on harvinainen ja vaikea sairaus [2]A [11]viranomainen. Ruskettaminen ei ole hyväksytty käyttöaihe, vaikka ihon tummumista on mitattu tutkimuksissa [3, 4]A.
• Puutteellinen tieto. EU:n myyntilupa myönnettiin poikkeuksellisin edellytyksin, koska taudin harvinaisuuden vuoksi kaikkea tietoa hyödyistä ja turvallisuudesta ei ole voitu kerätä [11]viranomainen.

Mitä näyttö ei tue

• "Verkossa myytävä melanotan 1 on sama tuote kuin hyväksytty afamelanotidi": ei ole. Molekyyli on sama, mutta valmiste, antotapa, annoksen valvonta ja käyttöaihe ovat eri [10]virallinen [12]viranomainen.
• "Nenäsuihke tai kapseli toimii": suun kautta pitoisuuksia ei havaittu [3]A, eikä suihkeista ole julkaistua ihmisaineistoa.
• "Melanotan 1:llä voi ruskettua turvallisesti ilman valvontaa": tutkimuksissa UV-altistus annettiin mitattuina annoksina, vähimmäispunoitusannoksen kerrannaisina [4]A, ei vapaasti.
• "Purkin milligrammamäärä vastaa hyväksyttyä annosta": hyväksytty annos on 16 milligramman implantti kahden kuukauden välein [10]virallinen, mikä on eri asia kuin pistosannos.

Melanotan 1:n annostus: hyväksytty valmiste ja tutkimukset

Melanotan 1:llä on hyväksytty annostus, mutta se koskee afamelanotidi-implanttia tietyssä sairaudessa, ja implantin asettaa siihen koulutettu lääkäri [10]virallinen. Alla ovat valmisteyhteenvedon annostus ja tutkimuksissa käytetyt annokset. Ne eivät ole suosituksia.

Mitä luvuista ei voi päätellä. Hyväksytty 16 milligramman annos on implantti, jota ei voi muuntaa pistosannokseksi, koska pistoksena aine poistuu tunneissa [3]A ja implantista se vapautuu muutaman päivän aikana [10]virallinen. Vaiheen 1 tutkimusten milligrammaa painokiloa kohti -annokset annettiin valvotuissa oloissa kymmenen vuorokauden ajan, eivät jatkuvana käyttönä, ja UV-altistus oli mitattu ja rajattu [4]A. Hyväksytty annostus lähteineen: melanotan 1:n hyväksytty annostus. Laskurisivu kertoo, miksi pullolaskuri ei koske implanttia.

Melanotan 1 vai melanotan 2: mitä eroa?

Melanotan 1 ja melanotan 2 ovat eri molekyylejä, ja niiden näytön taso on täysin eri luokkaa.

Afamelanotidi-implantti (Scenesse) on hyväksytty lääke, josta on kaksi satunnaistettua lumekontrolloitua monikeskustutkimusta New England Journal of Medicinessä [2]A ja myyntilupa EU:ssa ja Yhdysvalloissa [11, 13]viranomainen. Verkossa melanotan 1 -nimellä myytävä jauhe ei ole hyväksytty lääke. Melanotan 2 on eri aine, jolla ei ole myyntilupaa: melanotaani II.

Näiden kahden välillä ei ole tiedossa julkaistua suoraa vertailevaa ihmistutkimusta, mutta ero lupatilanteessa on selvä: toisesta on hyväksytty lääkevalmiste, toisesta ei.

Onko melanotan 1 laillinen Suomessa?

Afamelanotidista on EU:ssa hyväksytty reseptilääke, mutta verkossa myytävä melanotan 1 -jauhe on eri asia, eikä sillä ole myyntilupaa [11]viranomainen [12]viranomainen.

• EU. Euroopan komissio myönsi Scenesse-valmisteelle (afamelanotidi) koko EU:ssa voimassa olevan myyntiluvan 22.12.2014. Lupa myönnettiin poikkeuksellisin edellytyksin, ja valmiste on nimetty harvinaislääkkeeksi. Käyttöaihe on valotoksisuuden ehkäisy aikuisilla, joilla on erytropoieettinen protoporfyria [11]viranomainen.
• Yhdysvallat. FDA hyväksyi SCENESSE-implantin (afamelanotidi) 8.10.2019 uutena vaikuttavana aineena ensisijaisessa käsittelyssä ja harvinaislääkkeenä [13]viranomainen. Käyttöaihe on kivuttoman valolle altistumisen lisääminen aikuisilla, joilla on ollut erytropoieettisen protoporfyrian aiheuttamia valotoksisia reaktioita [1]virallinen.
• Kuka antaa. Valmistetta saavat määrätä vain tunnustettujen porfyriakeskusten erikoislääkärit, ja implantin asettaa siihen koulutettu lääkäri [10]virallinen. Sitä ei siis voi ostaa eikä annostella itse. Saatavuudesta Suomessa voi kysyä hoitavalta erikoislääkäriltä; valmisteen tilan näkee Fimean lääkehausta.
• Lääkeluettelo. Fimean päätöksen 230/2025 liitteessä 1 on afamelanotidi ja liitteessä 1 A melanotaani I. Liitteen 1 A aineet rinnastetaan aina vaikutuksensa perusteella vain lääkemääräyksellä toimitettaviin lääkkeisiin, joten myös verkossa myytävää melanotan 1:tä valvotaan Suomessa lääkkeenä [14]viranomainen.
• Verkossa myytävä melanotan 1. Tutkimuskemikaalina myytävällä melanotan 1:llä ei ole myyntilupaa. Fimea on varoittanut verkosta ostettujen pistettävien peptidien käytöstä ja muistuttanut, että "vain tutkimuskäyttöön" -merkintä tarkoittaa, ettei tuotetta ole tarkoitettu ihmisille [12]viranomainen. Yleiskuva: peptidit ja laki Suomessa.

Tämän aineen kohdalla merkinnällä on erityinen merkitys: koska hyväksytty lääke on olemassa, tutkimuskemikaalina myyty versio ei ole "sama asia halvemmalla" vaan eri valmiste ilman valvontaa.

Tämä ei ole oikeudellinen neuvo. Vastuuvapaus.

Miten melanotan 1 -tuotetta arvioidaan?

Melanotan 1 -tuotteen analyysitodistuksesta (COA) kannattaa katsoa mittausmenetelmä ja eränumeron vastaavuus purkin kanssa, ja tämän aineen kohdalla myös nimi. Nestekromatografia (HPLC) kertoo puhtauden, massaspektrometria (MS) kertoo, onko molekyyli oikea. Lukuohje: näin luet COA:n.

Nimistä: melanotan 1 ja melanotan 2 ovat eri molekyylejä, ja nimien samankaltaisuus on tämän alueen tunnetuin sekaantumisen lähde. Nimi afamelanotidi tarkoittaa samaa molekyyliä kuin melanotan 1, ja kirjallisuudessa esiintyy lisäksi muoto [Nle4-D-Phe7]-alfa-MSH sekä lyhenne NDP-MSH [6]A [9]B. Etiketin tarkistaminen kannattaa.

Todistus ei kerro steriiliydestä, endotoksiineista eikä siitä, mitä tuotteelle on tapahtunut kuljetuksessa. Se ei myöskään kerro mitään annoksesta tai antotavasta, ja juuri niissä verkkotuote eroaa hyväksytystä valmisteesta eniten. Käsittelystä: sekoitus ja säilytys.

Usein kysyttyä

Lue tutkimus itse: lähteet

Jokainen lähde avautuu alkuperäiseen julkaisuun tai viranomaisen sivulle. Taso kertoo, mitä lähde itse raportoi.

1. Yhdysvaltain lääkevirasto FDA. SCENESSE (afamelanotidi) -implantti ihon alle: valmistetiedot (prescribing information). Päivitetty 08/2024. Luettu 14.10.2026. FDA virallinen
2. Langendonk JG, et al. Afamelanotide for Erythropoietic Protoporphyria. N Engl J Med. 2015;373:48-59. PMID 26132941 A
3. Ugwu SO, et al. Skin pigmentation and pharmacokinetics of melanotan-I in humans. Biopharm Drug Dispos. 1997;18:259-269. PMID 9113347 A
4. Dorr RT, et al. Effects of a superpotent melanotropic peptide in combination with solar UV radiation on tanning of the skin in human volunteers. Arch Dermatol. 2004;140:827-835. PMID 15262693 A
5. Lim HW, et al. Afamelanotide and narrowband UV-B phototherapy for the treatment of vitiligo: a randomized multicenter trial. JAMA Dermatol. 2015;151:42-50. PMID 25230094 A
6. Fitzgerald LM, et al. Effect of MELANOTAN, [Nle(4), D-Phe(7)]-alpha-MSH, on melanin synthesis in humans with MC1R variant alleles. Peptides. 2006;27:388-394. PMID 16293341 A
7. Stanislaus V, et al. A feasibility and safety study of afamelanotide in acute stroke patients: an open label, proof of concept, phase IIa clinical trial. BMC Neurol. 2023;23:281. PMID 37496004 B
8. Böhm M, et al. Beneficial effects of the melanocortin analogue Nle4-D-Phe7-alpha-MSH in acne vulgaris. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2014;28:108-111. PMID 22845050 B
9. Lengweiler S, et al. Evaluation of the immunogenicity of the synthetic alpha-melanocyte-stimulating hormone (alpha-MSH) analogue afamelanotide ([Nle4-D-Phe7]-alpha-MSH, Scenesse) in erythropoietic protoporphyria patients by ELISA detecting both anti-afamelanotide and anti-alpha-MSH antibodies. Skin Pharmacol Physiol. 2015;28:103-113. PMID 25402764 B
10. Euroopan lääkevirasto EMA. Scenesse 16 mg implantti (afamelanotidi): valmisteyhteenveto (EPAR-valmistetiedot, päivitetty EMA:n sivulla 7.10.2026). Luettu 14.10.2026. EMA virallinen
11. Euroopan lääkevirasto EMA. Scenesse (afamelanotidi): EPAR, yleiskatsaus ja myyntilupatiedot. Myyntilupa myönnetty 22.12.2014 poikkeuksellisin edellytyksin; harvinaislääkkeeksi nimetty 8.5.2008. Luettu 14.10.2026. EMA viranomainen
12. Fimea. Fimea varoittaa: älä käytä verkosta ostettuja pistettäviä peptidejä. Tiedote 29.6.2026. Fimea viranomainen
13. Yhdysvaltain lääkevirasto FDA. Drugs@FDA: NDA 210797, SCENESSE (afamelanotidi) 16 mg implantti. Alkuperäinen hyväksyntä 8.10.2019 (uusi vaikuttava aine; ensisijainen käsittely; harvinaislääke). Luettu 14.10.2026. FDA viranomainen
14. Fimea. Lääkeluettelo (päätös 230/2025), liite 1 ("Afamelanotidi") ja liite 1 A ("Melanotaani I"). Finlex viranomainen

Tutkimuslähteet tarkistettu PubMedista 13.-14.10.2026. EMA:n EPAR-sivu ja valmisteyhteenveto sekä FDA:n valmistetiedot ja Drugs@FDA luettu 14.10.2026.

Näytön tasot: A = satunnaistettu ihmistutkimus tai niiden meta-analyysi · B = havainnoiva ihmistutkimus tai tapaussarja · C = eläintutkimus · D = solu- tai laboratoriotutkimus · E = ei vertaisarvioitu · viranomainen = viranomaisen arvio tai päätös, ei tutkimusnäyttöä. Merkintä virallinen tarkoittaa virallista valmistetekstiä (valmisteyhteenveto tai pakkausseloste); se ei ole tutkimusnäyttöä. Katsauksen kohdalla taso kertoo, millaisesta tutkimuksesta väite on. Ilman tasoa ovat toteamukset siitä, mitä ei ole tutkittu, katsausten tulkinnat, nimetyt hypoteesit ja analyysitodistusoppaan yleiset ohjeet.

Sisältö on yleistä tietoa tutkimuksesta, ei lääketieteellinen neuvo. Jos sinulla on oireita, ota yhteyttä terveydenhuoltoon.