Melanotan 1 (afamelanotidi, Scenesse): hyväksytty annostus
Ei suositus, ei hoito-ohje. Tällä sivulla on vain virallisissa valmistetiedoissa oleva annostus, lähteineen. Annoksesta päättää aina lääkäri, joka määrää lääkkeen. Fimea varoittaa käyttämästä verkosta ostettuja pistettäviä peptidejä: Fimean varoitus.
Annostuksen lähde: Scenesse (afamelanotidi), EMA:n valmisteyhteenveto (EMA), tekstin päivämäärä 7.10.2026 [1]virallinen; SCENESSE (afamelanotidi), FDA:n hyväksymät valmistetiedot, tekstin päivämäärä 8/2024 [2]virallinen
Melanotan 1 on sama molekyyli kuin afamelanotidi, jonka ainoa myyntiluvallinen valmiste on Scenesse-implantti (afamelanotidi). EU:ssa se on hyväksytty valotoksisuuden ehkäisyyn aikuisilla, joilla on erytropoieettinen protoporfyria (EPP) [1]virallinen.
Verkossa melanotan 1 -nimellä myytävä valvomaton valmiste ei ole Scenesse. Dermatologien katsauksen mukaan afamelanotidi on ainoa hyväksytty alfa-MSH:n kaltainen aine, ja valvomattomien valmisteiden valmistus, antotapa ja annostus herättävät kysymyksiä [5]B. Tämän sivun annostus koskee vain Scenesse-implanttia [1]virallinen.
Valmistetta saavat määrätä vain tunnustettujen porfyriakeskusten erikoislääkärit, ja implantin asettaa myyntiluvan haltijan kouluttama lääkäri [1]virallinen. Taulukon luvut ovat valmisteyhteenvedosta ja FDA:n valmistetiedoista, eivät yksittäisistä tutkimuksista [1, 2]virallinen.
Annostus valmistetiedoissa
| Valmiste ja vaihe | Käyttöaihe | Annos | Antotiheys | Kesto | Lähde ja taso |
|---|---|---|---|---|---|
| Scenesse (afamelanotidi), EU | Valotoksisuuden ehkäisy aikuisilla, joilla on erytropoieettinen protoporfyria | Yksi 16 mg:n implantti ihon alle suoliluun harjan yläpuolelle | Kahden kuukauden välein ennen odotettua ja lisääntyneen auringonvalolle altistumisen aikana | Erikoislääkärin harkinnan mukaan | [1]virallinen |
| SCENESSE (afamelanotidi), Yhdysvallat | Kivuttoman valolle altistumisen lisääminen aikuisilla, joilla on ollut EPP:n aiheuttamia valotoksisia reaktioita | Yksi 16 mg:n implantti ihon alle suoliluun harjan etuosan yläpuolelle | Kahden kuukauden välein | Ei määritetty valmistetiedoissa | [2]virallinen |
Näytön tasot: virallinen = virallinen valmisteteksti · viranomainen = viranomaisen arvio tai päätös, ei tutkimusnäyttöä · A = satunnaistettu ihmistutkimus tai niiden meta-analyysi · B = havainnoiva ihmistutkimus tai tapaussarja · C = eläintutkimus · D = solu- tai laboratoriotutkimus · E = ei vertaisarvioitu
Huomioita
Implantista vaikuttava aine ei vapaudu tasaisesti kahden kuukauden ajan: valtaosa vapautuu ensimmäisten 48 tunnin aikana ja yli 90 % viidenteen päivään mennessä, ja itse implantti hajoaa elimistössä 50-60 päivässä [1]virallinen.
Valmisteyhteenvedon mukaan neljästä kuuteen implanttia vuodessa käytöstä on vain vähän tietoa. Päätutkimuksessa annettiin kolme implanttia kahden kuukauden välein [1]virallinen.
Implantin annosta ei voi muuntaa pistosannokseksi: valmisteyhteenvedon mukaan aineen puoliintumisaika on noin 30 minuuttia [1]virallinen, ja pienessä ihonalaistutkimuksessa se oli 0,8-1,7 tuntia [4]A.
Mikä puhuu vastaan tai on epävarmaa
EU:n myyntilupa myönnettiin poikkeuksellisin edellytyksin, koska taudin harvinaisuuden vuoksi kaikkea tietoa hyödyistä ja turvallisuudesta ei ole voitu kerätä [3]viranomainen.
EMA ja FDA kertovat saman päätutkimuksen tuloksen eri luvuin. Valmisteyhteenvedon mukaan suorassa auringonvalossa kello 10:n ja 18:n välillä vietetyn ajan mediaani 180 vuorokauden aikana oli 69,4 tuntia hoitoryhmässä ja 40,8 tuntia lumeryhmässä [1]virallinen. FDA:n valmistetiedoissa kipuvapaiden päivien auringonvalotuntien mediaani oli 64,1 ja 40,5 tuntia [2]virallinen.
Lisää aiheesta
- Melanotan 1 (afamelanotidi, Scenesse): koko ainesivu
- Melanotan 1 (afamelanotidi, Scenesse): miksi ei laskurin esivalintaa
- Ovatko peptidit laillisia Suomessa?
- Kaikki annossivut ja laskurit
Lue tutkimus itse: lähteet
- Euroopan lääkevirasto EMA. Scenesse 16 mg implantti (afamelanotidi): valmisteyhteenveto (EPAR-valmistetiedot, päivitetty EMA:n sivulla 7.10.2026). Luettu 14.10.2026. EMA
- Yhdysvaltain lääkevirasto FDA. SCENESSE (afamelanotidi) -implantti ihon alle: valmistetiedot (prescribing information). Päivitetty 08/2024. Luettu 14.10.2026. FDA
- Euroopan lääkevirasto EMA. Scenesse (afamelanotidi): EPAR, yleiskatsaus ja myyntilupatiedot. Myyntilupa myönnetty 22.12.2014 poikkeuksellisin edellytyksin. Luettu 14.10.2026. EMA
- Ugwu SO, et al. Skin pigmentation and pharmacokinetics of melanotan-I in humans. Biopharm Drug Dispos. 1997;18:259-269. PMID 9113347
- Habbema L, Halk AB, Neumann M, et al. Risks of unregulated use of alpha-melanocyte-stimulating hormone analogues: a review. Int J Dermatol. 2017;56(10):975-980. PMID 28266027
- Biolcati G, Marchesini E, Sorge F, et al. Long-term observational study of afamelanotide in 115 patients with erythropoietic protoporphyria. Br J Dermatol. 2015;172:1601-1612. PMID 25494545
Valmisteyhteenvedon kohdassa 10 (tekstin muuttamispäivämäärä) ei ole päivämäärää; päivämäärä on EMA:n sivun ilmoittama valmistetietojen päivityspäivä 7.10.2026. FDA:n valmistetiedoissa merkintä on "Revised: 08/2024".
Sisältö on yleistä tietoa tutkimuksesta, ei lääketieteellinen neuvo. Jos sinulla on oireita, ota yhteyttä terveydenhuoltoon.